隨著人們生活中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)行業(yè)正在積極努力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求GMP。國(guó)內(nèi)外GMP的重點(diǎn)之一是無菌無塵的生產(chǎn)環(huán)境，即GMP凈化車間。

目前，GMP凈化車間在國(guó)內(nèi)已經(jīng)普及和推廣，藥企對(duì)GMP凈化車間廠房的設(shè)計(jì)和建設(shè)也持謹(jǐn)慎態(tài)度。但是，我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并沒有對(duì)凈化方案設(shè)計(jì)中設(shè)備和材料的選擇提出具體建議。施工單位由于成本和技術(shù)的原因，在選材和選擇上往往比較保守和落后，很多新建或改造的單位缺乏這方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。因此，gmp制藥廠潔凈車間建成后，存在使用壽命短、能源浪費(fèi)、操作維護(hù)不便等問題。不合理或不能反映GMP要求的。

化妝品屬于易腐易腐產(chǎn)品，所以對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)有一定的要求，這種特殊的環(huán)境被稱為GMP凈化車間。GMP凈化車間的特點(diǎn)是避免或減少微生物的存在或生長(zhǎng)機(jī)會(huì)。GMP凈化車間為什么可以用于化妝品行業(yè)？

1.在常溫下，化妝品生產(chǎn)中使用的原料和成分容易變質(zhì)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。

2.在化妝品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的潔凈度要求較高，否則容易形成交叉污染。

3.空氣中含有顆粒物、有害空氣、細(xì)菌等污染物，在化妝品制造、儲(chǔ)存、灌裝、包裝過程中容易造成二次污染。

4.保證化妝品的質(zhì)量，應(yīng)該具備安全性、穩(wěn)定性、可用性和實(shí)用性。所以我們需要在一個(gè)環(huán)境好的空間進(jìn)行制造，也就是GMP凈化車間。

5.半成品化妝品儲(chǔ)存間、灌裝間、潔凈容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)需要有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施，潔凈化妝品車間能提供潔凈環(huán)境。

6.化妝品生產(chǎn)中如果使用產(chǎn)生粉塵或有害、易燃易爆的原料，需要使用GMP凈化車間。否則很容易發(fā)生不必要的事故。

GMP凈化車間的凈化效果需要有一定的符合性原則：

1.需要嚴(yán)格無菌操作，避免微生物污染，操作人員進(jìn)入無菌室前應(yīng)關(guān)閉紫外線燈。

2.無菌室應(yīng)配有無菌操作室和緩沖室。無菌手術(shù)室的潔凈度應(yīng)達(dá)到10000，室內(nèi)溫度應(yīng)為20-24，濕度應(yīng)為45-60%。

3.無菌室應(yīng)定期用合適的消毒劑進(jìn)行消毒和清潔，以保證GMP凈化車間的潔凈度符合要求。

4.進(jìn)入無菌室前，操作人員需要洗手，然后在緩沖室更換專用工作服、鞋、帽、口罩和手套，才能進(jìn)入GMP凈化車間進(jìn)行操作。